Flexibilizando padrões éticos em pesquisa no Brasil? Uma análise do PL 6007/2023

Resumen

O Projeto de Lei (PL) 6007/2023 propõe reformulações significativas do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. A justificativa apresentada é que a desburocratização do Sistema contribuiria para o avanço científico. O artigo analisa os aspectos mais significativos do PL, a fim de verificar a adequação entre a proposta e os efeitos esperados: nível normativo; tempo da análise; papel do órgão central; consentimento; tratamento pós-estudo; placebo; monitoramento; e, medidas resultantes de descumprimento. Embora o nível normativo e a vedação do uso de placebo quando da existência de tratamento comprovadamente eficaz ofereçam efeito protetivo, as demais alterações ou não contribuem para aumentar a proteção do participante ou efetivamente flexibilizam obrigações éticas presentes na atual regulamentação. A desproteção dos participantes não acelera pesquisas, como se costuma argumentar, podendo, ao contrário, além de causar mais risco, levar ao descrédito e desconfiança em relação à ciência.