Inhibidores de los puntos de control inmunitarios en Brasil: aprobación regulatoria yadquisiciones públicas en el Sistema Único de Salud (SUS)

Resumen

Los inhibidores de puntos de control inmunitario (ICIs) representan un importante avance en la inmunoterapia del cáncer, al proporcionar respuestas clínicas duraderas en diversas neoplasias. A pesar de su creciente relevancia clínica, la información sobre la aprobación regulatoria y la adquisición pública de ICIs en países de ingresos medios sigue siendo limitada. En este contexto, la próxima expiración de patentes de varios ICIs, prevista a partir de 2026, puede tener un impacto sustancial en el acceso y los precios. Este estudio describe el panorama regulatorio y la adquisición federal de ICIs en Brasil entre 2014 y 2023. Se realizó un análisis descriptivo retrospectivo utilizando bases de datos públicas de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y del sistema de compras del Gobierno Federal. Todos los ICIs aprobados durante el período del estudio fueron evaluados según el blanco molecular (PD-1, PD-L1, CTLA-4), tipo de anticuerpo, sistema de expresión, indicaciones clínicas aprobadas, número de unidades adquiridas y costos de adquisición. Nueve ICIs tenían autorización de comercialización activa en Brasil, de los cuales ocho fueron adquiridos por el Gobierno Federal. Nivolumab y pembrolizumab representaron el mayor número de unidades adquiridas y la mayor proporción del gasto total. El gasto federal total en ICIs superó los 861 millones de reales brasileños durante el período analizado, y los inhibidores de PD-1 representaron aproximadamente el 78% de los costos totales. La mayoría de las unidades (66%) se destinaron a centros logísticos centralizados del Sistema Único de Salud (SUS), mientras que los datos de distribución regional revelaron una concentración de adquisiciones en las regiones Sur y Sudeste. No se aprobó ningún biosimilar de ICIs durante el período del estudio, a pesar de la esperada expiración de patentes de moléculas clave a partir de 2026. Aunque la inversión federal en ICIs ha aumentado, el acceso dentro del sistema público de salud brasileño sigue siendo desigual, limitado por los altos costos, la distribución centralizada y la ausencia actual de biosimilares. Las próximas expiraciones de patentes pueden representar una oportunidad estratégica para ampliar el acceso mediante la incorporación de biosimilares y la producción local. Fortalecer las estrategias regulatorias, mejorar la transparencia en la distribución y fomentar la innovación resulta esencial para promover un acceso equitativo a la inmunoterapia contra el cáncer en Brasil.