Inibidores de checkpoint imunológico no Brasil: aprovação regulatória e aquisiçãopública no Sistema Único de Saúde

Resumo

Os inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) representam um grande avanço na imunoterapia do câncer, proporcionando respostas clínicas duradouras em diversas neoplasias. Apesar de sua crescente relevância clínica, as informações sobre aprovação regulatória e aquisição pública de ICIs em países de renda média permanecem limitadas. Nesse contexto, a iminente expiração de patentes de vários ICIs, prevista a partir de 2026, pode impactar substancialmente o acesso e os preços. Este estudo descreve o cenário regulatório e a aquisição federal de ICIs no Brasil entre 2014 e 2023. Foi realizada uma análise descritiva retrospectiva utilizando bases de dados públicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e do sistema de compras do Governo Federal. Todos os ICIs aprovados durante o período do estudo foram avaliados de acordo com o alvo molecular (PD-1, PD-L1, CTLA-4), tipo de anticorpo, sistema de expressão, indicações clínicas aprovadas, número de unidades adquiridas e custos de aquisição. Nove ICIs possuíam autorização de comercialização ativa no Brasil, dos quais oito foram adquiridos pelo Governo Federal. Nivolumabe e pembrolizumabe representaram o maior número de unidades adquiridas e a maior parcela do gasto total. O dispêndio federal total com ICIs ultrapassou R$ 861 milhões durante o período analisado, sendo que os inibidores de PD-1 corresponderam a aproximadamente 78% dos custos totais. A maior parte das unidades (66%) foi destinada a centros de logística centralizados do Sistema Único de Saúde (SUS), enquanto os dados de distribuição regional revelaram uma concentração de aquisições nas regiões Sul e Sudeste. Nenhum biossimilar de ICI foi aprovado durante o período do estudo, apesar da esperada expiração das patentes de moléculas-chave a partir de 2026. Embora o investimento federal em ICIs tenha aumentado, o acesso no sistema público de saúde brasileiro permanece desigual, limitado pelos altos custos, distribuição centralizada e pela ausência atual de biossimilares. As próximas expirações de patentes podem representar uma oportunidade estratégica para ampliar o acesso por meio da incorporação de biossimilares e da produção local. O fortalecimento de estratégias regulatórias, a melhoria da transparência na distribuição e o fomento à inovação são essenciais para promover o acesso equitativo à imunoterapia do câncer no Brasil.